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烘箱百科:隧道烘箱除内毒素效果验证方法

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除内毒素效果验证方法

干热可用于能耐受较高温度,却不宜被蒸汽穿透,同时干热灭菌也是制药工业生产流程的包装材料及试验器材用于除热原的方法。

干热灭菌设备是隧道式和干热恒温箱的灭菌除热原系统。隧道式灭菌除热原系统主要由加热器、高效过滤器、缓冲板、风阀气流调节器、风机、传送带、运行连锁控制系统、温度控制器及记录仪等7大部分组成。干热恒温箱主要由加热器、风阀气流调节器、风机、温度控制器及隔板等5部分组成。

为了确认隧道烘箱

和干热恒温箱腔内不同位置的热分布情况,确认预定的灭菌、除热原程序能否达到预先设计要求。特制订本验证方案,拟对该设备的除内毒素效果进行验证。

本验证方案适用于隧道烘箱和干热恒温箱除内毒素的验证。

检查灭菌腔内的热分布情况,调查灭菌腔内不同位置的偏差状况,确定可能存在的冷点。

选择10个热电阻或热电偶作温度探头,编号后固定在输送带上的不同位置(一般10-15cm设一个温度探头)。

电偶焊接的尖端不能与输送带表面接触。记录探头位置。温度探头分布图见下图。

设备按实际生产运行条件操作,记录腔内温度变化。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验以证明热分布的重现性,若在试验过程中发现温度分布不符合设定要求,则应调整温度调节器进风、回风及循环风档板,改善空气流动状态等。

图.空载热分布温度探头分布图。

进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上,确定装载中的最冷点,并确认该点在灭菌设定时间内能够获得充分的灭菌保证值。

——经热分布测试确定的冷点位置;(至少放2个温度探头)

——经热分布测试确定的高温点位置;

——温度记录探头附近;

试验运行3次。